《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，人和环境装修的药品洁净室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

从卫生学角度分析，湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖，温湿度越低越能抑制细菌的繁殖，虽然湿度低易起尘，使细菌扩散，但综合分析，湿度偏低些还是有利的。