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医药工业洁净厂房设计规范有哪些？

浏览：46次 | 提问时间： 07-30 10:40

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5个答案

Onlyou 07-30 10:41

5.1.4**洁净室（区）的布置，应符合下列要求：1、在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的**洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和**洁净室（区）的布置宜相对集中。2、不同空气洁净度等级**洁净室（区）之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。5.1.5**工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。5.1.6青霉素类等高致敏性*品的生产厂房应*设置。避孕*品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他*品的生产厂房分开设置。5.1.7下列*品生产区之间，必须分开布置：1、β-内酰*结构类*品生产区与其他生产区。2、中*材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。3、动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。4、含不同核素的放射性*品的生产区。5.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内*和灌装：L、生产用菌毒种与非生产用菌毒种。2、生产用细胞与非生产用细胞。3、强毒制品与非强毒制品。4、*毒制品与活毒制品。5、脱毒前制品与脱毒后制品。6、活疫苗与灭活疫苗。7、不同种类的人血液制品。8、不同种类的预防制品。5.1.9生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：1、取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的**洁净室（区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌*作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。2、称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的**洁净室（区）相同。3、备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。4、设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：1）空气洁净度100  级、10000级**洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000  级。2）如需在**洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该**洁净区相同。3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的**洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时*，*后应在保持其无菌状态措施下存故。5.1.10**洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，**洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。

岛歌少女 07-30 10:49

1.**工业洁净厂房洁净级别的修改,由原来1万级、10万级、30万级修改为A/B/C/D级,*品生产对应的洁净级别发生了较大的修改。2.洁净区空调送风系统、换气次数、气流组织等的修改。3.尘埃粒子静态测试修改为动态测试等。

Drop下落 07-30 10:57

《**工业洁净厂房设计规范》内容从工艺布置、厂房选址、建筑、内部装修、空调、电气等各方面各专业阐述洁净厂房设计应注意的要点及强制规定等，帮助人们规范的去设计厂房。

孤独症患者 07-30 11:06

8．1．1**工业洁净厂房必须按照生产工艺流程和生产设备状况进行合理布局。由于**工业洁净厂房内房间多、人流物流复杂，所以主体结构采用具有适当的灵活性的大跨度柱网，有利于合理布局、布置紧凑。考虑到*品品种规格变化会引起工艺流程的变动、设备设施的更新，所以不宜采用内墙承重体系。8．1．2由于我国地域广阔，有的地区年温差大、日温差也大，所以对**工业洁净厂房围护结构的选材要特别慎重，应选择能适应当地气候条件，满足保温、隔热、防火、防潮等要求的材料，而且在构造上也应引起重视。8．1．3建筑设计对建筑装修耐久性有使用年限要求。同样，建筑物的主体结构要具备同建筑处理及其室内装备和装修水平相适应的等级水平。主体结构耐久性也应有使用年限要求，两者应协调。此外，温度或沉陷不但可影响安全，而且还会破坏建筑装修的完整性及围护结构的气密性，故须对主体结构采取相应措施。  厂房变形缝应避免穿过**洁净室（区），当单层厂房的变形缝无法避开穿过洁净室（区）时应有相应措施。多层厂房的变形缝不得穿过**洁净室（区），因为穿过洁净室（区）的楼板的变形缝无法处理，而地面的开裂将影响洁净室（区）的洁净要求。8．1．4技术夹道若有检修门，宜开向非**洁净区。当必须开向**洁净区时，技术夹道内应设吊顶，且技术夹道内部装修标准应按所在**洁净区要求

無の厘頭 07-30 11:15

一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；    二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。    第8.2.2条空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：    一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；    二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；    三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。    第8.2.3条下列情况的空气净化系统宜分开设置：    一、单向流洁净室与非单向流洁净室；    二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；    三、运行班次和使用时间不同的洁净室；    四、特殊*物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。    第8.2.4条下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。    一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；    二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；    三、用有机溶煤精制的原料*精制、干燥工序；    四、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；

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